Rusland registreert als eerste ter wereld een vaccin tegen het coronavirus

Op 11 augustus 2020 kondigde Rusland de nationale registratie aan van een vaccin tegen COVID-19 dat was ontwikkeld door het Gamaleya-onderzoekscentrum. Het middel kreeg bekendheid onder de naam Sputnik V en werd ook aangeduid als Gam-COVID-Vac. De aankondiging trok internationaal veel aandacht, juist omdat de pandemie volop gaande was. Dit artikel blikt terug op die gebeurtenis. Het beschrijft geen nieuwe registratie en vormt geen actueel persoonlijk vaccinatieadvies.

Een opvallende stap in augustus 2020

Het Russische ministerie van Volksgezondheid publiceerde op 11 augustus 2020 de registratie van het vaccin en presenteerde dit als een wereldprimeur. Ook de Wereldgezondheidsorganisatie vermeldde de Russische aankondiging in haar regelgevingsupdate van 14 augustus. Daarmee is de datum van de nationale registratie duidelijk te plaatsen. De betekenis van die stap vraagt echter om meer uitleg dan alleen de vaststelling wie als eerste een registratie bekendmaakte.

Een nationale toelating is een besluit binnen een bepaald regelgevend stelsel. Zij betekent niet automatisch dat andere landen of internationale instanties hetzelfde oordeel hebben gegeven. De WHO liet destijds weten contact te hebben met Russische onderzoekers en autoriteiten en het bewijs te willen ontvangen en beoordelen. Dat onderscheid tussen een aangekondigd besluit en een eigen beoordeling is belangrijk om de berichtgeving uit die periode zorgvuldig te lezen.

Registratie en onderzoeksbewijs zijn verschillende zaken

In de eerste berichtgeving werden positieve uitspraken over werkzaamheid en veiligheid breed aangehaald. Zulke uitspraken moeten worden onderscheiden van gepubliceerde onderzoeksresultaten. Bij vaccinonderzoek tellen onder meer de onderzoeksopzet, het aantal deelnemers, de gemeten uitkomsten en de duur van opvolging. Een vroege studie kan informatie opleveren over afweerreacties, maar beantwoordt niet automatisch alle vragen over bescherming tegen ziekte in een grotere bevolking.

Ook de afwezigheid van ernstige problemen in een beperkte groep is geen bewijs dat ieder mogelijk risico is uitgesloten. Voor een zorgvuldige beoordeling moeten gegevens in hun context worden bekeken. Dat geldt voor elk vaccin, ongeacht het land van ontwikkeling. De snelheid waarmee een product beschikbaar komt en de volledigheid van het beschikbare bewijs zijn afzonderlijke onderwerpen. Een historische terugblik moet die niet met elkaar verwarren.

Het principe achter Sputnik V

Sputnik V is een vectorvaccin. Volgens de uitleg die het Europees Geneesmiddelenbureau later publiceerde, gebruikt het aangepaste adenovirussen om genetische informatie voor het spike-eiwit van SARS-CoV-2 over te brengen. Het afweersysteem kan zo leren onderdelen van het coronavirus te herkennen. De oorspronkelijke opzet gebruikte twee verschillende adenovirusvectoren voor de opeenvolgende doses. Deze beschrijving verklaart het ontwerp, maar vormt op zichzelf geen oordeel over de prestaties.

Een technologisch principe moet immers in onderzoek worden verbonden aan concrete resultaten. Daarbij is van belang welke ziekte-uitkomst wordt gemeten en vanaf welk moment. Bescherming tegen een bepaalde uitkomst tijdens een studie is niet hetzelfde als een algemene garantie dat niemand besmet kan raken. Hetzelfde onderscheid geldt voor uitspraken over de duur van bescherming: die vragen gegevens over een passende opvolgperiode.

Onderzoeksresultaten uit 2021

In februari 2021 verscheen in The Lancet een tussentijdse analyse van een gerandomiseerde fase 3-studie naar Sputnik V. De onderzoekers rapporteerden een werkzaamheid van 91,6 procent tegen de onderzochte symptomatische COVID-19-uitkomst vanaf 21 dagen na de eerste dosis. Dat cijfer hoort bij de deelnemers, onderzoeksperiode en opzet van die studie. Het mag niet zonder meer worden toegepast op andere virusvarianten of op de huidige situatie.

Een tussentijdse analyse is bovendien een onderdeel van een groter beoordelingsproces. Naast werkzaamheid zijn onder meer veiligheid, productie en kwaliteitscontrole relevant. Het lezen van alleen het hoogste percentage geeft daarom een onvolledig beeld. Een zinvolle bespreking vermeldt wat werd onderzocht, wanneer dat gebeurde en welke beperkingen bij de interpretatie horen. Zo blijft de onderzoeksbevinding bruikbaar zonder dat zij tot een onbeperkte belofte wordt gemaakt.

De Europese beoordeling in perspectief

Op 4 maart 2021 meldde het Europees Geneesmiddelenbureau de start van een doorlopende beoordeling van Sputnik V. Bij zo’n procedure kunnen gegevens stapsgewijs worden onderzocht terwijl verdere informatie beschikbaar komt. De start van die beoordeling was geen Europese markttoelating. Het bericht ging over het begin van een evaluatie aan de gebruikelijke eisen voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.

De aankondiging van augustus 2020 blijft een markant moment in de geschiedenis van de pandemie. Zij laat ook zien hoe belangrijk datering en precieze begrippen zijn in medisch nieuws. Nationale registratie, wetenschappelijke publicatie en beoordeling door een andere autoriteit vormen verschillende stappen. Wie vandaag een vaccinatiekeuze moet maken, gebruikt actuele informatie van de eigen gezondheidsautoriteiten en bespreekt persoonlijke vragen met een zorgverlener, in plaats van te vertrouwen op een historische nieuwskop.

Al tien jaar verzorgt Online Solutions Group BV het onderhoud en de verdere ontwikkeling van CompanyGids. Eigenaar Sergej Dergatsjev bouwt daarmee verder aan de bedrijvengids. Ontdek bedrijven op CompanyGids. Meer over de diensten van OSG: contentmarketing.